人类遗传资源管理新规

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人类遗传资源管理新规...《人类遗传资源管理新规

10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法。这部法律自2021年4月15日起施行。生物安全法共计十章八十八条,聚焦生物安全领域主要风险,完善生物安全风险防控体制机制,着力提高国家生物安全治理能力。

其中第六章以逾千字的篇幅规定了保障人类遗传资源和生物资源安全方面的内容,尤为受到医药界的关注。

01.明晰涉境外临床采用备案制

首先,该法明确国家加强对我国人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督,国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权。

同时,国务院科学技术主管部门组织开展我国人类遗传资源调查,制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记办法。

其中最受医药界关注的临床试验涉及海外单位的相关内容,该法表示:为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的,不需要批准;但是,在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国务院科学技术主管部门备案。而境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。

该法明确表示,将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,应当向国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份。利用我国人类遗传资源和生物资源开展国际科学研究合作,应当保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究,依法分享相关权益。

继去年《人类遗传资源管理条例》正式施行以后,该法再次对人类遗传资源管理的备案制进行了明晰。而在今年早前举办的声音·责任医药卫生界人大代表政协委员座谈会上,无论是此前行业调研所形成的提案建议,还是与会代表的线上讨论,遗传办的审批都成为了关注的焦点。诸多人大代表、政协委员就此发表了观点。

而行业对此的关注主要集中在几点上:首先是遗传办审批过程繁琐、耗时长,境内外企业往往一个审批流程走下来都要好几个月,遗传办的审评时间为境内外创新药多中心研究同步的最大的行政审批障碍;其次,根据现有的法规要求,遗传办的评审都事无巨细,既涉及科学性问题,也考察伦理问题,导致同一问题重复审批;此外,业内认为遗传办还存在对不同类型的研究监管“一刀切”的问题,无论是对于药物临床研究,还是涉及基因分析及测序、特定地区人类资源采集的人类遗传资源研究开发活动,目前采取的是统一的管理方式,没有体现出对不同研究活动的监管重点和审批方式。另外,表格填写标准不统一、法规冲突、变更审批手续等等都成为了遗传办的槽点。

02.一直在加强的遗传资源管理

其实,早在1998年,我国就颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》,开启保护、利用国家人类遗传资源的制度化时代。但涉及人类遗传资源的生物技术研究活动快速增长,出现了一系列新情况、新问题,对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。

随后,2011年、2013年科技部先后两次发布《关于进一步加强人类遗传资源保护管理工作的通知》;2015年,国务院将“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”的行政许可变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”,强化了采集、保藏人类遗传资源的行政审批制度。

2015年,科技部公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,进一步明确“分级管理、统一审批”的监管体制,对我们国家的人类遗传资源出境做了全过程的规范。2017年,为提高审批效率,促进新药和医疗器械研发,科技部发布优化审批流程的通知,简化了利用我国人类遗传资源开展临床试验的审批程序,同时进一步明确中外合作研究双方的权利义务。

但直到2019年,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》正式施行,才明确了申报登记、信息备案和安全审查的分级管理制度。

值得注意的是,医药行业中不少业务都可能涉及海关出入境相关业务,像单抗培养基、病毒毒株、检测试剂、相关设备等都需要走正规的海关通关手续。

而医药企业在管理加强的同时遭遇踩雷的例子也不在少数了。2018年10月,科技部首度公开6起涉及人类遗传资源的行政处罚,复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康均牵涉其中。

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